Notre client est un groupe international de référence dans le domaine du diagnostic et des technologies de laboratoire, recherche un Global Senior QA Manager pour rejoindre leur site basé vers le canton de Fribourg.

Responsabilités :

Rattaché(e) à la Direction du site, vous êtes le/la garant(e) du système qualité et du respect des exigences réglementaires.

Vous serez notamment responsable de :

• Agir en tant que Quality Management Representative / PRRC du site
• Piloter la stratégie Qualité et donner une direction claire à l’équipe QA
• Garantir l’excellence opérationnelle sur l’ensemble des processus qualité :
  NC / CAPA, Change Control, Risk Management, Complaint Handling
• Collaborer étroitement avec le leadership du site et les responsables produits afin de déployer des plans d’amélioration qualité concrets
• Développer une culture qualité et GMP forte sur l’ensemble du site
• Manager et coordonner l’ensemble des audits internes & externes (autorités, organismes notifiés, clients)
• Conduire ou contribuer activement aux projets d’harmonisation et d’optimisation des processus qualité
• Travailler en réseau avec les autres responsables Qualité du groupe afin de faire évoluer le QMS.

Votre profil

• Formation supérieure en biologie, sciences pharmaceutiques ou discipline équivalente (BSc / MSc)
• Expertise confirmée des QMS pour dispositifs médicaux IVD et des référentiels :
  ISO 13485, QMSR / 21 CFR 820, MDSAP, IVDD / IVDR
• Minimum 10 ans d’expérience en Assurance Qualité en environnement medtech / healthcare, dont expérience directe en IVD
• Au moins 8 ans d’expérience managériale avec succès dans le développement d’équipes
• Leadership reconnu, excellentes capacités relationnelles et sens politique
• Orientation résultats, capacité à structurer, prioriser et livrer dans un environnement exigeant
• Très forte expérience des audits et inspections réglementaires
• Expérience en Lean / Six Sigma appréciée (certification Green Belt = atout)
• Solide expérience en gestion de projets qualité
• Français courant, anglais excellent, allemand apprécié.